【考点1】口服速释制剂系指口服后能快速崩解或者溶解的固体制剂,通过口腔或胃肠道迅速吸收,具有起效快、生物利用度高等特点。
固体制剂的速释主要是增加药物的溶解度和溶出速度,常采用固体分散、包合等制备技术。
【考点2】分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂,分散片中的药物应是难溶性的,分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
【考点3】口崩片(亦称口腔崩解片)系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。一般由直接压片和冷冻干燥法制备,由冷冻干燥法制备的口腔崩解片称口服冻干片。
【考点4】速释技术:固体分散体系指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的固态分散物。包合技术系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内,形成包合物的技术。
【考点5】分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。适用于难溶、需快速起效的药物。
口崩片服用时不需用水或只需用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面,遇唾液迅速崩解后,借吞咽动力,药物即可入胃起效。
【考点6】一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;
批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。
【考点7】药品上市后的安全性信息:可来自上市后大范围用药的研究,
包括特殊人群(儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年及肝肾功能损害患者等)用药,药物相互作用,药物过量及人种间安全性差异等。