1

执业药师报考条件

大 5、本 3、硕 1、博当年(相关专业增加1年）；

中专7年（仅剩2020年最后报考机会）

2

执业药师注册

1.注册机构：省级食品药品监督管理总局

2.注册管理机构：国家食品药品监督管理总局

3.禁止注册单位：机关、院校、科研单位、检验机构

4.注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意

5.注册有效期:5年，在有效期满前1 个月到原执业药师注册机 构申请办理再次注册手续。

3

执业药师继续教育学分

每年不少于 15 学分

4

国家食品药品监督管理 总局（CFDA）

1. 负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立 试题库及考试命题工作

2.执业药师注册管理机构

5

执业药师职责

负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理 用药，开展治疗药物的监测及药品疗效评价

6

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性

7

药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

8

药品的界定

特指人用药品，不包括兽药和农药

9

药品安全管理发展的几 个目标

分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价，药品 定期安全性更新报告评价率达到 100%，执业药师服务水平显 著提高，每万人口执业药师数超 4 人（2020 年）

10

流通环节的重大改革政 策

健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”--生产企

业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票争

，

取到 2018 年在全国推开，建立药品价格可追溯机制，发挥 “互联网+药品流通”

11

医疗卫生体制改革的基 本原则

以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾

12

基本医疗卫生制度四大 体系

公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系

13

国家基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、 基本保障、临床首选和基层能配备

14

国家基本药物目录

3 年调整一次

15

不纳入国家基本药物的 遴选范围

①濒危；②滋补保健；③非临床首选；④严重不良反应，规 定暂停生产、销售或使用的；⑤违法违规，不合伦理；⑥基 本药物工作委员会规定的其他。

16

国家基本药物制度补偿 模式

收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴

17

国家食品药品监督管理 局职责

起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品、监督管理法律法 规草案，拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业

药师注册工作，参与制定国家基本药物目录

18

卫生计生部门职责

制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本药物政策和国 家基本药物制度，组织制定基本药物目录

19

中医药管理部门职责

中药资源普查，促进中药资源保护、开发

20

发展和改革宏观调控部 门职责

药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药品宏观经济

21

人力资源和社会保障部 门职责

统筹拟订医疗保险政策等

22

工商行政管理部门职责

药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为

23

工业和信息化管理部门

职责

拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生 产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

24

商务部职责

研究制定药品流通行业发展规划等

25

公安部门职责

组织指导食品药品犯罪案件侦查

26

中国食品药品检定研究 所职责

承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作

27

国家药典委员会职责

组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

28

CFDA 药品审评中心职责

技术审评、药品注册

29

CFDA 食品药品审核查验 中心职责

药品现场核查

30

CFDA 药品评价中心职责

不良反应监测

31

国家中药品种保护审评 委员会

中药品种、保健食品、化妆品审评

32

药品管理法律体系

1、宪法：根本大法，具有最高效力；   （①法律：   “××法”

②行政法规：   “ × ×条例”，特殊：   《医疗用毒性药品管理 办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法” ， “ × ×规范” ，   “ × ×规定”）   《药品注册管理办法》

33

实施行政许可的四个原 则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖 保护原则

34

2017 取消的行政许可事 项

取消了药物临床试验机构资格初步认审

取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批

取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企 业审批

35

行政法律

1、听证程序的：①责令停产停业②吊销许可证或执照③较大 数额罚

2、简易程序的：对公民处 50 元以下，对法人或其他组织处

1000 元以下的罚款

3、行政复议申请：60 日内向行政复议机关提出，5 日内审查

4、行政诉讼申请：6 个月，对行政复议决定不服的，在收到 复议决定书之日起，15 日内向人民法院起诉。

注：不属于行政复议范围的事项：对行政机关做出的行政处 分、对民事纠纷的调节

36

临床试验阶段

1、临床 I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体的耐受程度和药动学。病例数：20-30 例。

2、临床 II 期：治疗作用的初步评价阶段，观察对患者的治 疗作用和安全性。病例数：不少于100 例。

3、临床 III 期：治疗作用的确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性。病例数：不少于 300 例。

4、临床 IV 期：上市后药品临床再评价阶段，考察药品广泛 使用时的疗效与不良反应。病例数不少于 2000 例。

37

新药和仿制药

新药（创新药和改良型新药）；仿制药（质量和疗效一致）

38

新药监测期

最长不超 5 年

39

药品批准文号格式

1、国药准字 H（Z/S/J）+4 位年号+4 位顺序号。

2、H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装

40

《进口药品注册证》证号 格式

H（Z/S）+4 位年号+4 位顺序号

41

《医药产品注册证》证号 格式

1、H（Z/S）C+4 位年号+4 位顺序号

2、对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前 加个字母 B

42

缩写

1、药品非临床研究质量管理规范：GLP

2、药品临床试验质量管理规范：GCP

3、药品生产质量管理规范：GMP

4、药品经营质量管理规范：GSP

5、中药材生产质量管理规范：GAP

43

质量管理负责人

1、和生产管理负责人：不得相互兼任

2、和质量授权人：可以兼任

44

负责所有药品 GMP 认证工作

省级药品监督管理部门（2016 年 1 月 1 日起）

45

《药品 GMP 证书》

1、由国家药品监督管理部门统一印制

2、有效期 5 年

46

不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、 多组分生化药品、中药提取物

47

药品召回的责任主体

药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企 业）

48

药品召回分级

1、一级召回：可能引起严重危害的药品。

2、二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害。

3、三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 收回。

49

药品召回通知停止销售 和使用

一级 24 小时、二级 48 小时、三级 72 小时

50

提交调查评估报告和召 回计划

一级 1 日内、二级 3 日内、三级 7 日内

51

报告召回进展情况

一级每 1 日、二级每 3 日、三级每 7 日

52

药品经营许可证的经营 范围

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 （麻精毒三中三生一化）。

从事药品零售的企业，先核定经营类别。

53

《药品经营许可证》批准 部门

1、开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准。                          2、开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监   督管理部门批准。

54

药品质量的主要负责人， 全面负责企业日常管理

企业负责人

55

应当由高层管理人员担

任、在企业内部对药品质

量管理具有裁决权

企业质量负责人

56

批发企业各类人员资质 要求

1、企业负责人：专科以上学历或中级以上专业技术职称。2、企业质量负责人：本科以上、执业药师资格和3 年以上药品 经营质量管理工作经历。

3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。

4、质量管理工作人员：药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。

57

批发企业、零售企业记录及凭证

至少保存 5 年

58

药品的验收抽样

一批一个最小包，异常零拼最小包，特殊影响不开包，生物 原料不开箱

59

药品的储存要求

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药 饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放

60

药品陈列要求

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标 识，外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中存放 在拆零专柜或者专区。处方药不得采用开架自选的方式陈列

和销售。第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列

61

互联网药品经营

1、   《互联网药品信息服务资格证书》有效期 5 年。

2、第一类互联网交易服务：药品生产企业、药品经营企业和 医 疗结构之间的交易服务；

3、第二类互联网交易服务：药品生产、批发企业与其他企业 之 间的交易服务；

4、第三类互联网交易服务：直接向个人消费者提供互联网交易服务

62

处方颜色

急诊处方颜色：淡黄色；儿科处方颜色：淡绿色；麻醉和第

一类精神药品处方颜色：淡红色

63

处方限量

麻醉、精神一类药品注射处方限量：一般患者 1 次用量，癌 痛患者不得超过 3 天；麻醉、精神一类药品普通剂型处方限 量一般患者不得超过 3 天，癌痛患者不得超过7 天；麻醉、 精神一类药品缓控释制剂处方限量一般患者不得超过 7 天， 癌痛患者不得超过15 天；麻醉、一类精神药品处方限量住院 患者 1 日常用量；

64

处方保存

普通处方、急诊处方、儿科处方保存：1 年；

精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方保存：2 年； 麻醉、精神一类处方保存：3 年。

65

不得作为医疗机构制剂

申报的品种

医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、 中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品   、 麻醉药品和精神药品（部门是可配制的）

66

抗菌药物分级管理

非限制使用级：抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低；限

制使用级：抗菌药物耐药性较大、价格相对较高；特殊使用

级：抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵。

67

非处方药的管理

1、根据药品安全性分类：非处方药分为甲、乙类。

2、专有标识：OTC。甲类非处方药：红色。乙类非处方药和 用作指南性标志：绿色

68

非处方药遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

69

零售药店不能经营的药 品

麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋 白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学 品

70

医保药品目录

1、医保药品目录确定原则：临床必须、安全有效、价格合理 使

用方便、市场能够保证供应的药品。

2、医保药品目录调整时间：每 2 年调整一次。

3、 甲类目录：价格低、国家统一制定、各地区不得调整的

4、乙类目录：价格略高、当地可适当进行调整的

71

我国整合城乡居民基本 医药保险的重要内容

1、统一覆盖范围；

2、统一筹资政策；

3、统一保障待遇；

4、统一医保目录；

5、统一定点管理；

6、统一基金管理

72

不得纳入基本医疗保险 范围的药品

滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品

73

药品不良反应

1、药品不良反应的报告主体：药品生产企业(包括进口药品 的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。

2、严重药品不良反应：导致死亡、危及生命、致癌致畸等

。

3、药品不良反应的报告范围：新药监测期内的国产药品或首 次获准进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他

国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和 严重的不良反应。

74

药品不良反应时间记忆

死亡事件（立即报告；15 日内生产企业完成调查报告）、群 体不良事件（立即报告；7 日内生产企业完成调查报告）、 新的严重的不良反应（15 日内报告）、其他药品不良反应（30 日内报告）、进口药品和国产药品在境外（暂停销售、使用 和撤市的，24 小时报告；发生严重不良反应 30 日内报告）

75

《中医药法》

自 2017 年 7 月 1 日起施行

76

国家重点保护野生药材 物种分级

1、国家一级保护野生药材：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材。禁止采猎、不得出口。

2、国家二级保护野生药材：分布区域缩小、资源衰竭。实行 限 量出口。                                          3、国 家三级保护野生药材：资源严重减少。石斛、黄芩、五 味子、 连翘。实行限量出口。

一级保护品种保护期限分别为30 年、20 年、10 年；二级保 护品种的保护期限为 7 年；

77

国家重点保护野生药材 名录

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)

二级：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、 金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜 仲、厚朴、黄柏、血竭

三级：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、 防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子 蔓 、 荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

78

药品经营企业不得经营

“麻、精一”原料药

79

麻醉药品和精神药品

1、标识：麻醉药品的专有标识：天蓝色与白色相间；精神药 品的专有标识：绿色与白色相间。

2、 目录：麻醉药品目录27（地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、 可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮等）；第一类精神药品目录 7（三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、 γ-羟丁酸、司可 巴比妥、哌醋甲酯）；第二类精神药品目录 29（艾司唑仑、 氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、 曲马多、苯巴比妥等）

3、审批：   “麻、精一”全国性批发企业由国务院药品监督管理部门批准；   “麻、精一”区域性批发企业由省级药品监督 管理部门批准；   “精二”批发业务由省级药品监督管理部门 批准。

4、销售：区域性批发企业需就近向其他省医疗机构销售“麻、 精一”的经企业所在地省级药品监督管理部门批准；区域性 批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需调剂“麻 、 精一”的应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级 药品监督管理部门备案。

5、配送：批发企业将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货

6、零售：   “麻、精一”不得零售，除经批准的药品零售连锁

企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活 动

7、使用：医疗机构使用“麻、精一”应经所在地社区的市级 卫生主管部门批准，取得印鉴卡，印鉴卡的有效期为 3 年    8、运输：托运或自行运输“麻、精一”的，应当向所在地设 区的市级药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效期   1 年（不跨年）。

9、邮寄：提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，邮寄证明 1 次有效，保存 1 年。

80

医疗用毒性药品品种

1） 毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、 氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸 毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注 射液、A 型肉毒毒素及其制剂

2） 毒性中药品种：砒石（红砒、 白砒)、础霜、水银、生马 钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南 星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生 藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹 、 蟾酥、洋金花、红粉，轻粉、雄黄

81

医疗用毒性药品储存

要求与麻醉药品基本相同。毒性药品可与麻醉药品存放在同 一专用库房或专柜，双人双锁管理，专账记录。包装容器上 必须印有毒药标志。医疗用毒性药品的标志样式：   （颜色： 黑白相间，黑底白字）

82

医疗用毒性药品的使用

供应和调配毒性药品，须凭处方，每次处方剂量不得超过 2   日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品处。 方 1 次有效，保存 2 年备查。科研和教学单位所需的毒性药   品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品   监督管理部门批准

83

A 型肉毒毒素制剂管理

药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素，注射用A 型肉 毒毒素购进、销售台账保存至超过药品有效期 2 年备查

84

药品类易制毒化学品

麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素

85

药品类易制毒化学品单 方制剂和小包装麻黄素

纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企 业和区域性批发企业经销，不得零售；麻醉药品区域性批发 企业之间不得购销

86

《药品类易制毒化学品

购用证明》   （简称《购用 证明》）

有效期为 3 个月，只能在有效期内一次使用，必须使用《购

用证明》原件，不得使用复印件、传真件，不得转借、转让 省

级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。

87

含特殊药品复方制剂（非

特殊管理，零售药店可买 到）

1） 复方甘草片、复方地芬诺酯片列入处方药管理；除处方药 外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装（含麻黄碱复 方制剂 2 个最小包装）。

2） 含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂） 已列入第二类精神药品管理。单方处方量不得超过 7 日常用

。

3） 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊

品复方制剂交易，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产

88

兴奋剂

“运动员慎用”

包括利尿剂、 β受体阻断剂、肽类激素等。

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽 类激素。

89

疫苗

1） 第一类疫苗：政府免费向公民提供；

2） 第二类疫苗：公民自费并且自愿接种；

3） 第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免费”字 样以及“免疫规划”专用标识（宝石蓝色）

4） 不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入 省级公共资源交易平台，进一步强化疫苗全程冷链储存、运 输制度

5） 第一类疫苗逐级分发，特殊情况时可分发至接种单位。

6） 第二类疫苗：疫苗生产企业应当直接向→县级疾病预防控 制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送县。 级疾病预防控制机构向→接种单位供应第二类疫苗（可以收 取疫苗费用以及储存、运输费用）

7） 疫苗销毁记录保存时间不得少于 5 年。

90

《中国药典》

国家药品标准核心，拥有最高的权威性，药品质量的最低标 准

91

药品标签不得印制

“XX 省专销”“原装正品”“讲口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX 监制”“XX 总经销”“XX 总代理”等字样

92

药品标签可以印制

“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字 图案

93

不得在药品标签中标注

“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的

94

药品名称

（1）   药品通用名称：横版标签，在上三分之一标出；竖版标签，右三分之一标出；

（2）   药品商品名称：以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；含文字的注册商标其单字面积不得大于通用 名称所用字体的四分之一；

95

药品质量监督检验的类 型

（1）   抽査检验：国家依法对生产、经营和使用的药品质量进 行有目的地调查和检查的过程，分为评价抽验和监督抽验。国 家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为 主。

（2）   注册检验：包括样品检验和药品标准复核。

（3）   指定检验： 国家规定某些药品在销售前或者进口时， 必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售 的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的 生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他 药品。

（4）   复验：药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的 复核检验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的

留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样 品

96

说明书和标签必须印有 规定标识的

麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品

97

说明书内容

注射剂与非处方药应列出所有的全部辅料名称；

【禁忌】禁止应用该药品的人群、疾病等情况；

【注意事项】肝肾功能不全患者慎用，用药过程中需定期检 查血象、肝功肾功等。

98

内标签至少标注的内容

药品通用名称、规格、有效期、产品批号

99

药品标签上药品有效期

按年、月、 日顺序标注，年份 4 位数，月、日 2 位数。具体 为“有效期至 XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月 XX 日”；也可以表示为“有效期至 XXXX.XX. ”或者“有效期 至 XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天； 若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

100

药品广告

1、审查机关：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部。2   、

在药品生产企业所在地以外的省、 自治区发布广告，在发布 前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案。

3、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督 管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。不得在大众 传播媒介发布广告，不得在未成年人出版物和广播电视频 道、节目、栏目上发布 。非处方药广告发布的媒体没有限 制。

4、药品广告中不得出现治愈率、比较、副作用小、家庭必备 天 、 然等字眼。

5、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传， 但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外；不 得在 7:00〜22:00 发布涉及改善和增强性功能内容的广告。

6、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，1 年内不受 理该品种的广告审批申请。

7、提供虚假材料申请药品广告审批：①被受理审查中发现的   ，

1 年内不受理该企业该品种广告审批申请；②取得药品广告 批准文号的，发现后应当撤销该药品广告批准文号，3 年内 不受理。

101

药品广告批准文号

1）“X 药广审(视/声/文)第 0000000000 号”（“X”为各省

、

自治区、直辖市的简称。

2）申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地药品广 告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口   药品代理机构所在地药品广告审查机关提出。

102

不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊 药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机 构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局 依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生

产的药品

103

不正当竞争行为有

混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为（账外暗中不行， 入账明示可以）、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销 行为、不正当有奖销售、诋毀商誉行为

不属于不正当竞争的有

销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清 偿债务、转产降价销售商品

104

争议解决的途径

①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其 他调解组织调解（首选）；③向有关行政部门投诉；④提请 仲裁；⑤向人民法院提起诉讼

105

刑事责任

管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑

罚金、剥夺政治权利、没收财产

行政处罚

警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有 关许可证

民事责任

赔偿损失、消除危机、停止损害

行政处分

警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

106

假药

假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；② 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的⑤使用 依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

107

劣药

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明 或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的 包装材料和容器未经批准的；⑤擅白添加着色剂、防腐剂、 香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

108

生产、销售假药的罚款金 额

处以货值金额 2-5 倍的罚款

生产、销售劣药的罚款金 额

处以货值金额 1-3 倍的罚款

生产、销售假药或生产、

销售劣药情节严重的企 业或者其他单位

其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从 事药品生产、经营活动。

109

生产、销售假药处 3 年以

下有期徒刑或者拘役，并

处罚金

认定为“生产假药”：①合成、精制、提取、储存、加工炮 制药品原料的行为；②将药品原料、辅料、包装材料制成成 品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；③ 印制包装材料、标签、说明书的行为。

认定为“销售假药”：医疗机构、医疗机构工作人员明知是 假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行 为

生产、销售假药对人体健

对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的；②造成

康造成严重危害或有其

他严重情节处 3 年以上

10 年以下有期徒刑，并

处罚金

轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功 能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危 害的情形。

其他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、 销售金额 20 万元以上不满 50 万元的；③生产、销售金额 10 万元以上不满 20 万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一 的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认 定为情节严重的

生产、销售假药致人死亡

或者有其他特别严重情

节

其他特别严重情节：①致人重度残疾的；②造成 3 人以上重 伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成 5 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍

的；④造成 10 人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公   共卫生事件的；⑥生产、销售金额 50 万元以上的；⑦生产、 销售金额 20 万元以上不满 50 万元，并具应当酌情从重处罚 情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应， 当认定为情节特别严重的。

110

生产、销售劣药对人体健

康造成严重危害处 3 年

以上 10 年以下有期徒

刑，并处销售金额50%以

上 2 倍以下罚金

对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的；②造成 轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功 能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危 害的情形

生产、销售劣药后果特别生严重处 10 年以上有期徒   刑或者无期徒刑，并处销人售金额百分之 50%以上 2   倍以下罚金或者没收财

产

产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应 当认定为“后果特别严重”： ①致人重度残疾的；②造成三

以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍 的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功 能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大 突发公共卫生事件的

111

以加工、提炼制毒物品制

造毒品为目的，购买麻黄

碱类复方制剂，或者运

输、携带、寄递麻黄碱类

复方制剂进出境的

以制造毒品罪定罪处罚

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方 制剂，或者运输、携带 寄递麻黄碱类复方制剂

进出境的

分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

112

第一类医疗器械

风险程度低，实施常规管理

第二类医疗器械

中度风险，需严格控制管理

第三类医疗器械

较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

113

第一类医疗器械

外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无 电能）反光镜、反光灯、医用放大镜、 (中医用）刮痧板、橡 皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等

第二类医疗器械

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、 (中医 用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医 用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪

软件等

第三类医疗器械

心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀高、 频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机正电、 子发射断层扫描装置（PECT)、植入器材、植入式人工器

官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等

114

境内第一类医疗器械备 案管理

向设区的市级药品监督管理部门提交资料

进口第一类医疗器械备 案管理

向国家药品监督管理部门提交资料

境内第二类医疗器械注 册管理

省级药品监督管理部门审查

境内第三类医疗器械注 册管理

国家药品监督管理部门审查

进口第一、二类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门审查

115

经营第一类医疗器械

不需许可和备案

经营第二类医疗器械

实行备案管理的

经营第三类医疗器械经 营

实行许可管理

116

使用医疗器械可能或者 已经引起严重危害的

1 日内做出召回决定（ 一级召回）

使用医疗器械可能或者

已经引起暂时的或者可

逆的危害的

3 日内做出召回决定（二级召回）

使用医疗器械引起危害

的可能性较小但仍需召

回的

7 日内做出召回决定（三级召回）

117

保健食品

1、保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能，不以疗疾病为目的，且对人

体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其标签说

、

明书应声明“本品不能代替药物。                     2、 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的 保健食 品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。       3、首次 进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物质的，应报 国务院食品药品监督管理部门备案，其他报省级人

民政府食品药品监督管理部门备案。

118

食品药品监督管理部门 批准的国产注册号格式

国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号

食品药品监督管理部门

国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号

批准的进口注册号格式

食品药品监督管理部门 备案的国产备案号格式

食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号

食品药品监督管理部门 备案的进口备案号格式

食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号

卫生行政部门批准的国

产与进口注册批准文号

形式

卫食健字+4 位年代号第 XXXX 号

特殊医学用途配方食品

注册号的格式

国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号

婴幼儿配方乳粉产品配 方注册号格式

国食注字 YP+4 位年号+4 位顺序号

119

特殊医学用途配方食品 注册证书、婴幼儿配方乳 粉产品配方注册证书

有效期 5 年

120

化妆品

国产特殊用途化妆品批准文号： 国妆特字 GXXXX；

进口特殊用途化妆品批准文号： 国妆特进字JXXXX；

进口非特殊用途化妆品备案号：国妆备进字 JXXXX； 特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查一次；

特殊用途化妆品：用于育发、染发、脱毛、美乳、防晒的化 妆品